olukord, mis põhjustab ühe järgmistest tagajärgedest: surm; uuringus osaleja tervise oluline halvenemine, mis põhjustab mõne järgmistest tagajärgedest: eluohtlik haigus või vigastus; anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiv kahjustus; haiglaravi või patsiendi haiglaravi kestuse pikenemine; meditsiiniline või kirurgiline sekkumine, et hoida ära eluohtliku haiguse või vigastuse või anatoomilise struktuuri või funktsiooni püsiva kahjustuse tekkimist; krooniline haigus; loote distress, lootesurm, kaasasündinud füüsiline või vaimne puue või sünnidefekt, any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational device