ohtlik/kahjulik ja soovimatu reaktsioon ravimi toimele, mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja reaktsiooni vahel ja mis tekib haiguse diagnoosimise, profülaktika või ravi käigus ravimi tavaliste annuste kasutamisel, ravimi valest kasutamisest tingitud ravivea, ravimi väär- (sh üleannustamise) ja kuritarvitamise korral, samuti ravimi kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi, a noxious and unintended response to a medicine, igasugune kahjulik ja soovimatu toime, mis kaasneb ravimi kasutamisega tavapärastel või müügiloa tingimustes nimetamata kasutusaladel, ravivea, ravimi väär- või kuritarvitamise korral või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel ning mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja kõrvaltoime vahel