dokumentatsioon, mis peab olema (nt tootja või maaletooja poolt lisatuna) kaasas meditsiiniseadme või selle tarvikuga (lisaseadisega), ja mis sisaldab informatsiooni vastutavale organisatsioonile või seadme kasutajale, eriti mis puudutab esmast ohutust ja olulisi toimimisnäitajaid; IEC standardiga 60601-1 on sätestatud üldised nõuded elektriliste meditsiiniseadmetega kaasnevale dokumentatsioonile