on instrument, aparaat, seade, tarkvara, materjal või muu toode, mida kasutatakse inimese puhul eraldi või kombinatsioonis, sealhulgas tootja poolt spetsiaalselt kas diagnostilistel või ravieesmärkidel kasutamiseks ette nähtud tarkvara, ja mille kavandatud põhitoime inimesele ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik, kuid mida kasutatakse: 1) haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, jälgimiseks, ravimiseks või leevendamiseks; 2) vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või kompenseerimiseks; 3) kehaehituse või füsioloogilise protsessi uurimiseks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks; 4) rasestumise soodustamiseks või ärahoidmiseks., Medical device shall mean any instrument, apparatus, appliance, software, material or other product used on humans, whether used alone or in a combination, including the software determined by the manufacturer specifically for diagnostic or medical treatment purposes which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of: 1) diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of diseases; 2) diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or disability; 3) investigation or modification of the anatomy or of a physiological process or replacement of a part of body; 4) assisting or prevention of conception.