Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et oleks välistatud või võimaluste piires minimeeritud risk, mis tuleneb: 1) seadme füüsikalistest omadustest, kaasa arvatud mahu ja rõhu suhe, mõõtmed ja ergonoomilised näitajad;
Devices must be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as is possible:
- the risk of injury, in connection with their physical features, including the volume/pressure ratio, dimensional and where appropriate ergonomic features ...
