Ravimite registreerimise aluseks on ravimpreparaadi tootja taotlus koos täiendava dokumentatsiooniga, Ravimiameti poolt ettevalmistatud eksperdihinnangud ja teostatud ravimi keemilis-farmatseutiliste omaduste kontroll.
To obtain a type II variation, the holder of the marketing authorization shall send the Agency an application accompanied by the relevant particulars and supporting documents referred to in Article 2(1) of this Regulation.
