Labori dokumentatsioon peab vastama käesoleva eeskirja alaosa 2.4 nõuetele. Kvaliteedikontrolli osakonnale peavad olema hõlpsasti kättesaadavad järgmised dokumendid:
1) kvaliteedinõuded;
2) proovide võtmise protseduurireeglid;
3) testimise protseduurireeglid ja protokollid (sealhulgas analüüsiprotokollid ja/või laboripäevikud);
4) analüüsi aruanded ja/või sertifikaadid;
5) vajadusel tootmiskeskkonna kontrollimise andmestik;
6) asjakohasuse korral testimismeetodite valideerimise protokollid;
7) analüüsiaparatuuri kalibreerimise ja hoolduse protseduurireeglid ning protokollid.
When conducting a study audit, the inspector should ... obtain copies of all documentation concerning control procedures or forming integral parts of the study, including: ...
(iii) logbooks, laboratory notebooks, files, worksheets, print-outs of computer-stored data, etc.; checking of calculations, where appropriate ...
