igasugune meditsiiniline juhtum uuritavat ravimit saanud uuringus osalejaga. Kõrvalnähuks võib olla iga ebasoodne või mitteoodatud muutus (sealhulgas laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle),, any untoward medical occurrence in a patient or clinical trial subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment