any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient, eritellimusel valmistatud meditsiiniseade, mille valmistamise aluseks on pädeva meditsiinipraktiku või muu pädeva asjatundja vastutusel esitatud karakteristikute alusel koostatud kirjalik kavand, ja mis on mõeldud kasutamiseks ainult asjaomasele patsiendile. Masstootmises valmistatud meditsiiniseadet, mida on vaja kohandada pädeva kasutaja vajadustele, ei loeta tellimusmeditsiiniseadmeks