Kui Eestis on varem registreeritud süsteemset toimet avaldav sama toimeainet sisaldav sarnaste farmakokineetiliste parameetritega enteraalseks manustamiseks mõeldud ravimpreparaat, tuleb esitada andmed bioekvivalentsusuuringute kohta, kus referentspreparaadina on kasutatud üldtunnustatud või Eestis varem registreeritud süsteemset toimet avaldavat sama toimeainet sisaldavat sarnaste farmakokineetiliste parameetritega enteraalseks manustamiseks mõeldud ravimpreparaati. Bioekvivalentsusuuringuks valitud referentspreparaat tuleb kooskõlastada Ravimiametiga.
