igasugune meditsiiniline juhtum uuritavat ravimit saanud uuringus osalejaga. Kõrvalnähuks võib olla iga ebasoodne või mitteoodatud muutus (sealhulgas laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle), sümptom või haigus, mis on küll ajaliselt seotud uuritava ravimi kasutamisega, kuid millel põhjuslik seos ravimiga võib olla olemas või puududa.
any untoward medical occurrence in a patient or clinical trial subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment
