uuringus osaleja, kasutaja või muu isikuga kliinilise uuringu käigus tekkinud soovimatu meditsiiniline juhtum, ootamatu haigestumine või vigastus või soovimatu kliiniline sümptom, sealhulgas laboratoorsete analüüside tulemuste kõrvalekalle, olenemata sellest, kas see on seotud uuritava seadmega või mitte, any untoward medical occurrence, unintended disease or injury or any untoward clinical signs, including an abnormal laboratory finding, in subjects, users or other persons, in the context of a clinical investigation, whether or not related to the investigational device
