Tüübihindamise taotluse esitaja peab meditsiiniseadmele tehtud muudatustest teavitama tõendamisasutust, kes tüübitunnistuse väljastas. Tõendamisasutus peab seadmele tehtavad muudatused kajastama tüübitunnistuse muudatuses, kui need muudatused mõjutavad vastavust olulistele nõuetele või seadme kasutamise tingimusi. Kinnitatud muudatus tuleb esitada esialgse tüübitunnistuse lisana.
Changes to the approved product must receive further approval from the notified body which issued the EC type-examination certificate wherever the changes may affect conformity with the essential requirements or with the conditions prescribed for use of the product. This new approval must, where appropriate, take the form of a supplement to the initial EC type-examination certificate.
