Euroopa Liidus (edaspidi EL) tsentraliseeritult registreeritud ravimpreparaatide registreerimiseks Eestis lihtsustatud korras tuleb registreerimistaotlusele täiendavalt esitada: ... nimekiri kõigist muutustest, ka nendest, millest on keeldutud, ja muutuse kohta tehtud hinnangu raport, kui EL-s on esitatud taotlus või on juba aktsepteeritud muutused müügiloale ...
Articles 6 (3) and 28 (3) respectively of Regulation (EEC) No 2309/93 require that any application for authorization for a medicinal product or any application for a variation be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
