(3) Ravimi seniteadmata kõrvaltoime on kõrvaltoime, mida ei ole kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõttes või mille iseloom, tõsidus või sagedus ei ole kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega.
defineeritakse kõikide Eesti õigusaktide ulatuses
(3) An unexpected adverse reaction of a medicinal product means an adverse reaction which has not been described in the summary of the product characteristics or whose nature, severity or frequency is not consistent with the summary of the product characteristics.
defined within the scope of all Estonian legal instruments
