(2) Ravimiohutuse järelevalvesüsteemi peatoimik on üksikasjalik kirjeldus ühe või mitme ravimi ohutuse järelevalvesüsteemi kohta, mida müügiloa hoidja rakendab. Peatoimik peab asuma Euroopa Majanduspiirkonnas., (2) The pharmacovigilance system master file is a detailed description of the pharmacovigilance system used by a marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products. The pharmacovigilance system master file must be located in the European Economic Area., defineeritakse kõikide Eesti õigusaktide ulatuses, defined within the scope of all Estonian legal instruments
