(1) Perioodiline ohutusaruanne on ravimi kasu ja ohtude suhte hindamisega seotud aruanne, mis sisaldab: 1) ravimi kasu ja ohtude suhte hindamiseks vajalike asjakohaste andmete ajakohastatud kokkuvõtet, sealhulgas uuringutest saadud andmeid; 2) ravimi kasu ja ohtude suhte teaduslikku hinnangut; 3) andmeid ravimi müügi mahu ja retseptide hulga kohta, sealhulgas hinnangut ravimiga kokkupuutuva elanikkonna hulga kohta., (1) A periodic safety update report means a report relating to the assessment of the risk-benefit balance of a medicinal product, which contains: 1) an updated summary of relevant data required for assessment of the risk-benefit balance of the medicinal product, including data obtained from studies; 2) a scientific assessment of the risk-benefit balance of the medicinal product; 3) the medical product’s sales data and the number of prescriptions, including an assessment of the number of people coming into contact with the medicinal product., defineeritakse kõikide Eesti õigusaktide ulatuses, defined within the scope of all Estonian legal instruments