meditsiiniseadme ohujuhtum
juhtum, mis otseselt või kaudselt põhjustas, võis põhjustada või võib põhjustada ühe järgmistest tagajärgedest: patsiendi, kasutaja või muu isiku surm; patsiendi, kasutaja või muu isiku tervisliku seisundi ajutine või püsiv oluline halvenemine; tõsine oht rahvatervisele, any incident that directly or indirectly led, might have led or might lead to any of the following: the death of a patient, user or other person, the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other person's state of health, a serious public health threat