mistahes meditsiiniseadme kasutamisega seotud juhtum, mis võib patsiendi tervist kahjustada, meditsiiniseadme rike, omaduste või talitluse halvenemine, samuti puudus märgistuses või kasutusjuhendis, mis otseselt või kaudselt põhjustasid, võivad põhjustada, võisid põhjustada või oleksid võinud, Any incident in which the use of medical equipment may have resulted in an adverse outcome for the patient.