medical device adverse incident
mistahes meditsiiniseadme kasutamisega seotud juhtum, mis võib patsiendi tervist kahjustada, meditsiiniseadme rike, omaduste või talitluse halvenemine, samuti puudus märgistuses või kasutusjuhendis, mis otseselt või kaudselt põhjustasid, võivad põhjustada, võisid põhjustada või oleksid võinud põhjustada patsiendi, kolmandate isikute või tavakasutaja tervisekahjustuse või surma või on seotud niisuguse meditsiiniseadme omaduste või talitluse halvenemisega, mille tootja on korduvalt turult tagasi kutsunud, Any incident in which the use of medical equipment may have resulted in an adverse outcome for the patient.
