Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et tule- või plahvatusoht normaalse kasutamise või üksikrikke olekus oleks minimeeritud. Erilist tähelepanu tuleb sellele pöörata meditsiiniseadme puhul, mille sihtotstarbeline kasutamine toimub kokkupuutes tule- või plahvatusohtlike ainetega.
Devices must be designed and manufactured in such a way as to minimize the risks of fire or explosion during normal use and in single fault condition. Particular attention must be paid to devices whose intended use includes exposure to flammable substances or to substances which could cause combustion.
