any item or piece of equipment used in health care, excluding drugs, any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories or software for its proper functioning, intended by the manufacturer to be used for human beings in the: -diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease or injury, - investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process, - control of conception, and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, chemical, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means ..., igasugune instrument, aparaat, seade ja selle õigeks talitluseks vajalik tarkvara, samuti materjal või muu ese, mida eraldi või kombineeritult kasutatakse inimese puhul ühel või enamal järgmisel tootja ettenähtud eesmärgil: 1) haiguse diagnoosimiseks, tõkestamiseks, raviks või leevendamiseks, patsiendi terviseseisundi jälgimiseks; 2) vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, raviks, kompenseerimiseks või leevendamiseks; 3) kehaehituse või füsioloogilise protsessi uuringuks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks; 4) viljastumise ohjamiseks, ja mis ei saavuta kavandatud põhilist toimimist patsiendi kehas või patsiendi kehale farmakoloogiliste, immunoloogiliste või ainevahetuslike vahendite abil, kuid mille toimele võivad nimetatud vahendid kaasa aidata