Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et see sihtotstarbelise ja ettenähtud tingimustes kasutamise korral ei halvendaks ravitingimusi ega ohustaks patsiendi, kasutaja või mõningatel juhtudel ka teiste isikute elu ja tervist eeldusel, et igasugune meditsiiniseadme kasutamisest tuleneda võiv risk ei oleks suurem, kui võimalik kasu patsiendile (edaspidi lubatav risk), arvestades nüüdisaja tehnilist taset.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
