ravimite kasutamine inimestel või veterinaarravimite kasutamine loomadel andmete kogumiseks ravimi toime, kõrvaltoime, imendumise, jaotumise, muutumise ja väljutamise kohta.
a study done to test an experimental medicine in human beings to see if it is safe and effective
Ravimite kõikidest kliinilistest uuringutest peab vastutav arst või stomatoloog kirjalikult teatama Ravimiametile vähemalt kaks kuud enne planeeritud uuringu algust ja esitama Ravimiametile nõuetekohase dokumentatsiooni kavatsetava uuringu kohta.
Tahtest olenematul ravil viibiva isikuga ei ole lubatud teha kliinilisi katseid, katsetada uusi ravimeid ega ravimeetodeid.
It is possible to replace results of pharmacological and toxicological tests or clinical trials by detailed references to published scientific literature if it can be demonstrated that the constituent(s) of a medicinal product have a well-established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety ...
The objectives of clinical investigation are: - to verify that, under normal conditions of use, the performance of the devices conform to those referred to in Section 3 of Annex I, and - to determine any undesirable side-effects, under normal conditions of use, and assess whether they constitute risks when weighed against the intended performance of the device.
