Meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et selle õige paigalduse ja tavakasutuse puhul ning üksikrikke olekus oleks võimaluste piires välditud juhusliku elektrilöögi oht.
Devices must be designed and manufactured in such a way as to avoid, as far as possible, the risk of accidental electric shocks during normal use and in single fault condition, provided the devices are installed correctly.
