ohtlik/kahjulik ja soovimatu reaktsioon ravimi toimele, mis tekib haiguse diagnoosimise, profülaktika või ravi käigus ravimi tavaliste annuste kasutamisel, ravimi valest kasutamisest tingitud ravivea, ravimi väär- (sh üleannustamise) ja kuritarvitamise korral, samuti ravimi kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi kutsealasel kokkupuutel (nt onkoloogiliste ravimite ettevalmistamisel), a response to a medicinal product which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the restoration, correction or modification of physiological function, igasugune kahjulik ja soovimatu toime, mis kaasneb ravimi kasutamisega tavapärastel või müügiloa tingimustes nimetamata kasutusaladel, ravivea, ravimi väär- või kuritarvitamise korral või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel ning mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja kõrvaltoime vahel